Comunicados à imprensa

 
20 DE FEVEREIRO DE 2013
Comunicado - Certificado de Conformidade – INMETRO

 
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15 DE JANEIRO DE 2012
Declaração da Mentor sobre os Implantes mamários PIP

 
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Os implantes mamários Mentor foram analisados e aprovados por agências regulatórias, confirmando que os produtos atendem às normas de segurança e saúde aplicáveis:
  • Marca CE de conformidade, o pré-requisito para comercialização de produtos na Área Econômica Europeia (EEA)1.
  • Aprovação de pré-comercialização (PMA) pelo Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA)2.
  • Independente de, junto com, ou submetido a outras aprovações, os implantes mamários Mentor são oficialmente aceitos em mais de 60 países, condados e principados, incluindo os maiores centros populacionais em todos os continentes.
Os implantes mamários Mentor aprovados atendem às normas, especificações e diretrizes aplicáveis, incluindo, mas não se limitando a:
  • ISO 10993 “Biological Evaluation of Medical Devices”3
  • ISO 14607 “Non-active surgical implants – Mammary Implants – Particular requirements”4
  • ASTM F-703 “Standard Specification for Implantable Breast Prostheses”5
  • “Guidance for Industry and FDA Staff – Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants”6
Os implantes mamários Mentor aprovados são fabricados em conformidade com:
  • ISO 13485, “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”7
Os implantes mamários Mentor aprovados estão em conformidade com as diretivas, códigos e regulamentos aplicáveis:
  • MDD 93/42/EEC “Medical Device Directive 93/42/EEC”8
  • 21 CFR Part 820 “Quality System Regulation”, incluindo os requisitos das boas práticas de fabricação atuais (cGMP)9
  • Os implantes mamários Becker e Spectra preenchidos com solução salina e gel receberam a marca CE
  • Os implantes mamários Mentor aprovados pelo FDA são implantes mamários redondos, coesivos I e preenchidos com solução salina e preenchidos com gel. 3 International Organization for Standardization, Genebra, Suíça.
  • Ibid
  • ASTM International, West Conshohocken, PA, Estados Unidos.
  • U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Plastic and Reconstructive Surgery Devices Branch, Rockville, MD, Estados Unidos.
  • Ibid
  • Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de 1993, em relação a produtos para a saúde, atualizado em 2007.
  • United States Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs, Part 820 Quality System Regulation.
Os implantes acabados da Mentor Medical Systems não são comercializados nos Estados Unidos e não há exigência para estar em conformidade com 21 CFR Part 820